製造加工便利帳 vol.1 『健康食品のOEM（受託製造）とは？ 製造の流れから業者の選び方まで基礎知識を解説』
2026年05月27日掲載
健康食品のビジネスへの参入や自社ブランドの健康食品の立ち上げにおいて、最初の課題となるのが「製造体制の構築」です。製造設備の整備にかかる投資や専門スタッフの確保には多大なコストと時間がかかります。そこで多くの事業者が活用しているのが「OEM（受託製造）」です。
本記事では、健康食品のOEM・受託製造の基礎知識から、安全性を担保する製造フロー、失敗しない業者選定のポイントまで、製造・物流の観点を踏まえて詳しく解説します。
OEM（受託製造）とは
OEM（Original Equipment Manufacturer）とは、委託元のブランド名で製品を製造することを指します。
また、似たような言葉にODM（Original Design Manufacturing）もあります。
OEM、ODMは受託製造の一つであり、厳密には以下の違いがあります。
| 定義 | 特徴 | |
| OEM | 委託元ブランド（発注企業）の製品を製造すること | 受託側が主に製造工程を担い、企画・開発への関与度合いはケースにより異なる |
| ODM | 委託元ブランド（発注企業）の製品を開発設計・製造すること | 受託側は開発設計から生産工程まで引き受ける |
| 受託製造 | 委託元の指示に基づき製造工程を請け負うこと全般 | 製造工程のみの委託から一貫対応まで範囲は業者により異なる |
実務上は「OEM」としてひとくくりにされることが多く、健康食品業界では企画・処方設計から製造・品質検査・パッケージング・出荷まで一貫して外部の専門業者へ委託する仕組みを総称してOEMと呼ぶのが一般的です。
※本記事でも以降は区別せず「OEM（受託製造）」として解説します。
健康食品とは
健康食品には、法律上の明確な定義が存在しません。厚生労働省は、いわゆる健康食品とは「健康の維持・増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」と幅広くとらえており、医薬品ではない食品の中で健康の維持・増進を目的として摂取されるものを総称して「健康食品」と呼んでいます。
一方、健康食品に分類されるものでも、法的な根拠を持って特定の表示が認められる食品カテゴリーも存在します。食品表示法や消費者庁の制度によって区分されるものには以下のカテゴリーがあります。
・栄養機能食品
食品表示法に基づく規格基準型で届出不要（基準を満たせば自動的に表示可）。「ビタミンCは、皮ふや粘膜の健康維持を助ける」など、科学的根拠が証明された栄養成分の機能を表示するもの。
・機能性表示食品
食品表示法で消費者庁への届出が必要。「本品には〇〇が含まれます」など、科学的根拠に基づく機能性を事業者の責任において表示できるもの。
・特定保健用食品（トクホ）
健康増進法で消費者庁の個別審査・許可が必要。「おなかの調子を整える」など、特定の保健目的が期待できる旨を表示するもの。
・その他の健康食品
法律上の根拠は特になし。栄養成分の量・熱量のみ表示可。医薬品的な効能効果の表示は薬機法上禁止。
安全な「健康食品」の製造に欠かせない「GMP」
健康食品の製造において重要な指標がGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）です。GMPは、原材料の受け入れから製造・出荷に至るまでの全工程で、製品が「安全」かつ「一定の品質」が保たれ製造されることを保証するための管理基準です。
日本では複数の団体が健康食品のGMP認証をしており、各認証機関で品質・衛生・安全管理が適切に行われているかを審査します。代表的な機関には、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（JHNFA）や、一般社団法人 日本健康食品規格協会（JIHFS）などがあります。GMP認証を取得している製造業者に委託することは、健康食品OEMにおける品質担保の観点から非常に重要です。
健康食品のOEM製造（受託製造）のメリット
健康食品のOEM製造（受託製造）のメリットは以下の4つがあります。
・設備・初期コストを抑えられる
健康食品の製造には、原料調合機・錠剤成形機・カプセル充填機・乾燥設備・分析機器・空調設備（陽圧管理）など、専門的かつ高価な設備への投資が必要です。OEM（受託製造）を活用することで、こうした設備への初期投資を一切行わずに自社ブランド製品の製造をスタートできます。初期費用の削減は、小規模から市場参入したい事業者にとって特に大きな利点です。
・専門企業のノウハウを活用できる
長年にわたって健康食品を製造してきたOEM（受託製造）業者は、原材料の選定・処方設計・製剤技術・品質管理・法律・制度において豊富な実績を持っています。自社で1から構築するよりも、専門業者の知見を借りることで開発期間を大幅に短縮でき、品質面でも安定した製品を生み出しやすくなります。
・在庫リスクのコントロールがしやすい
OEM（受託製造）では、発注ロット数を自社の販売計画に合わせて調整できます。需要変動に応じてロット数を見直すことで、売れ残りによる廃棄リスクや過剰在庫を抑えたコントロールが可能です。特に新商品の立ち上げ時は、小ロットから始めて反応を見ながら増産するという柔軟な運用ができます。
・遊休設備や過剰人員を抱えるリスクを回避できる
自社工場を持つ場合は、需要が落ち込んでも設備の維持費や人件費は固定費として発生し続けます。しかし、OEM（受託製造）であれば、必要なときに必要な量だけ生産ラインを利用できます。設備の稼働率や人員配置を気にする必要がなく、売れ行きに応じて追加発注できます。
健康食品のOEM製造（受託製造）のデメリット
一方、健康食品のOEM製造（受託製造）には、以下の3つのデメリットがあります。
・製造原価が高くなりやすい
自社製造と比較した場合、OEM（受託製造）は製造業者の利益・管理コスト・設備費などが原価に含まれるため、製品1点あたりの製造コストは高くなりやすい傾向があります。
解決策としては、ロット数を増やすことで1点あたりのコストを下げられるケースが多いため、販売見込みが立ってきた段階で増産交渉することが挙げられます。また、複数業者から見積もりをとり、コストと品質のバランスを比較することも重要です。
・自社に製造ノウハウが蓄積されにくい
製造を外部に委ねるために、処方設計や品質管理のノウハウが社内に残りにくいという面があります。将来的に内製化を目指す場合には、製造工程への理解を深めておく必要があります。
解決策としては、OEM（受託製造）業者との打ち合わせに積極的に参加し、工程の仕組みを理解しながら進めることで、社内にナレッジを蓄積できます。
・品質・仕様変更への柔軟性に限界がある
自社工場であれば迅速に対応できる仕様変更や品質改良も、OEM（受託製造）では業者側のスケジュールや製造ラインの都合に左右されます。
解決策としては、対応スピードや変更対応実績を業者選定の段階で確認しておくことです。コミュニケーションがとりやすく、柔軟に対応できる業者を選ぶことがリスク低減につながります。
健康食品OEM（受託製造）の主な製造フロー
健康食品のOEM（受託製造）は、一般的に以下の流れで進みます。なお、業者によって工程の名称や順番が異なることもありますが、大筋は共通しています。
【1】ヒアリング
まず委託元（発注企業）のニーズを業者がヒアリングします。
主に確認される内容は以下です。
・どのような製品を作りたいか
・想定ターゲットと販売チャネル
・希望する製品の形状（錠剤・カプセル・粉末・ゼリーなど）
・予算・ロット数・スケジュール
など
この段階での情報共有が、その後の設計全体の精度に直結します。初回相談の段階では、アイデアベースでも対応してくれる業者が多いため、まず相談してみることが重要です。
【2】商品企画・処方設計
ヒアリング内容をもとに、処方する原材料・成分・配合量などの「処方（レシピ）」を設計します。
機能性表示食品や特定保健用食品（トクホ）を目指す場合は、この段階で科学的根拠の整理や届出戦略も検討が始まります。委託元（発注企業）が希望する原材料がある場合や、特定の成分量にこだわりがある場合も、この工程で詳細を詰めます。
【3】試作
設計した処方に基づき、試作品（サンプル）を製造します。
試作では「成分が均一に混合されているか」「想定した製品形状に成形できるか」「外観・食感・においに問題がないか」などを確認します。試作は1回で完了するとは限らず、内容によっては複数回の試作・評価を繰り返すことが一般的です。
【4】成分分析・品質検証
試作品に含まれる成分量・微生物・重金属・残留農薬などの各種検査を実施します。
機能性表示食品として届け出る場合は、機能性関与成分の含有量についての分析証明が必要です。
分析は自社ラボを持つOEM（受託製造）業者が実施する場合もあれば、外部の公的試験機関・第三者機関に委託して実施されることもあります。
【5】表示・パッケージ設計
製品の内容量・成分表示・アレルギー表示・使用上の注意・製造者情報などをラベルやパッケージに落とし込みます。
食品表示法に基づく正確な表示設計が求められるため、OEM（受託製造）業者が表示のチェックをサポートしてくれるかどうかも重要な確認ポイントです。
【6】バルク製造（GMP準拠）
試作・検査・表示設計が完了したら、原材料を混合・成形するバルク製造（中身の製造）に入ります。
GMPに準拠した製造環境では、作業員の衛生管理・原材料のロット管理・製造記録の作成など、厳格な手順が定められています。使用する原材料の受け入れ検査もこの段階で行われ、規格外の原材料は使用しません。
【7】充填・包装・表示（GMP準拠）
バルク製造が完了した製品を、ボトル、カプセル、スティックなどの容器に充填し、ラベル貼付、ロット印字、シュリンク包装などの工程を経て製品に仕上げます。
この工程は、バルク製造を担った業者が続けて行う場合と、充填・包装・表示を専門とする別の事業者が担う場合があります。後者の場合では、バルク（中身）が前工程業者から納品された後、充填・包装専門事業者が引き継ぐ分業型のフローとなります。いずれの場合も、GMP準拠の管理環境のもとで進めることが重要です。
充填室内の陽圧管理・清浄度の確保、包装工程でのオートチェッカーや防塵装置の活用など、衛生管理と品質維持のための設備・体制が整っているかを選定時に確認することをおすすめします。
【8】品質検査
製造・充填・包装が完了した製品に対し、最終的な品質検査を実施します。確認項目は製品の性状・成分含有量・微生物検査（一般細菌数・大腸菌群など）・崩壊性（錠剤・カプセルの場合）などです。検査結果で規格を満たした製品のみが出荷対象になります。
なお、検査記録はトレーサビリティ確保のために保管されます。
【9】出荷・保管・納品
品質検査に合格した製品は、梱包・箱詰めのうえ保管倉庫に移され、発注元の指示に応じて出荷されます。
出荷判定前の製品保管から、出荷後の在庫保管まで、温度・湿度管理が適切な倉庫環境で製品を維持することが品質確保の観点から重要です。製造加工から倉庫保管・配送までを一体で担う事業者を活用することで、工程間の管理の一貫性を高められます。
健康食品OEM（受託製造）業者を選ぶポイント
OEM（受託製造）業者の選択は、製品の品質と事業の成否を左右する重要なプロセスです。なお、前述の通り健康食品OEM（受託製造）は「バルク製造業者」と「充填・包装・表示業者」が別々の場合もあります。どの工程を誰に任せるかを含めて、以下のポイントで比較・検討することが重要です。
・品質管理体制
GMP認証を取得しているかどうかは、品質管理レベルを判断するうえでの最重要指標です。JHNFAまたはJIHFSが発行するGMP認証の取得状況を確認しましょう。また、製品ロットごとの製造記録・試験記録が整備されているかも確認すべきポイントです。
・対応可能な工程の範囲
一口にOEM（受託製造）といっても、バルク製造のみ対応する業者から、企画・処方設計・充填・包装・表示・保管・出荷まで一貫して対応できる業者まで、対応範囲には大きな差があります。どこまで対応できるかを整理し、複数の業者を使用する場合には必要な工程をカバーできる組み合わせになるか検討しましょう。
・製造技術・製品形状の対応力
錠剤・カプセル・粉末・顆粒・ゼリー・液体など、製品として実現したい形状に対応できる製造技術・設備を持っているかを確認します。充填工程においても、ボトルのサイズ・形状・キャップ仕様への対応力・得意とする形は業者によって異なるため、各社の強みを見極めます。
・生産能力・設備
自社の販売計画に対応できる生産ライン・設備規模を持っているかを確認します。特にビジネスが軌道に乗り増産が必要になった際に、同じ業者で対応できるかどうかは継続的な取引を見据えるうえで重要です。多品種少量型・量産型の両方に対応できる設備体制を持つ業者であれば、事業フェーズに合わせた柔軟な発注が可能です。
・サポート・柔軟性（小ロット対応など）
新規参入時や新商品立ち上げ時は、小ロットでの製造から検討することも多くあります。最小発注ロット数や対応可能な発注サイズを事前に確認するとともに、相談や問い合わせへの対応スピードや、仕様変更、トラブル時の柔軟な対応力も重要な選定基準です。
健康食品のOEM（受託製造）でよくある疑問
ここからは、OEM（受託製造）を検討するうえでよくある疑問にお答えします。
Q：健康食品を作りたいのですが、OEM（受託製造）なら企画からお任せできますか？
A：はい、企画、処方設計から対応するOEM（受託製造）業者も多くあります。
製品コンセプトや訴求したい成分のイメージがあれば、それをもとに処方の提案をしてくれる業者もあります。「何を作りたいか」の方向性が決まっていれば、具体的な製品仕様は業者との打ち合わせの中で詰めていくことが可能です。まずは概要レベルで相談してみるとよいでしょう。
Q：GMP認証とはなんですか？
A：製品が安全、適切な品質で製造されていることを第三者が認証する仕組みです。
GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）は、製品の品質を一定水準以上に保つための製造・管理基準です。日本の健康食品業界では複数の団体がGMP認証を行っており、各機関では工場の設備・衛生管理・品質記録・製造手順などが基準を満たしているかを審査します。GMP認証は、バルク製造業者だけでなく、充填・包装・表示を担う工程事業者においても取り組みが求められる品質管理の基準です。
富士宮通運でも、日健栄協GMP認証を取得しています。
Q：健康食品のOEM（受託製造）は、小規模（小ロット）でも依頼できますか？
A：対応している業者は多くありますが、最小ロット数は業者ごとに異なります。
業者によっては1,000個単位から受け付けているケースもあれば、5,000個、10,000個以上を最低ロットとしているケースもあります。小ロット対応を売りにしている業者も存在しますが、一般的にロット数が少ないほど1点あたりの単価は高くなる傾向があるため、販売計画と照らし合わせながら、複数業者に確認することがおすすめです。
Q：薬機法（旧薬事法）などのチェックは、OEM（受託製造）事業者ではどこまで対応してくれますか？
A：対応範囲は業者によって異なりますが、表示、広告の薬機法チェックに対応している業者もあります。
健康食品の販売において、薬機法（医薬品、医療機器などの品質、有効性および安全性の確保などに関する法律）に違反する効能効果を掲げる行為は厳しく規制されています。一部のOEM（受託製造）業者では、ラベルや広告文の薬機法適合チェックをサービスとして提供しています。ただし、法令遵守の最終責任は発注元（販売者）にあるため、専門の行政書士や薬事コンサルタントへの確認も選択肢の一つです。
Q：原材料を持ち込んで製造してもらうことは可能ですか？
A：対応している業者もありますが、受け入れ基準や条件の確認が必要です。
委託元が調達した原材料を持ち込んで製造する「原料支給」のOEM（受託製造）に対応している業者もあります。ただし、持ち込まれた原材料の品質保証責任の所在や成分分析証明書（COA）の提出、受け入れ検査の実施有無など、業者ごとに取り決めが異なります。事前に詳細条件を業者へ確認してみましょう。
Q：ボトルやパッケージなどの資材を自社で用意し、そちらに詰めてもらうことはできますか？
A：資材支給に対応するOEM（受託製造）業者もありますが事前確認が必要です。
ボトル・袋・箱などの包装資材を委託元が調達し、OEM（受託製造）業者に充填・梱包のみを依頼する形態を「資材支給OEM」と呼ぶことがあります。この場合、資材の規格・形状・充填口のサイズが製造設備と合致しているかの確認が必要です。また、資材の品質や衛生基準についても業者の要件をクリアする必要があります。
Q：試作にはどれくらいの時間がかかりますか？
A：製品の内容にもよりますが、試作から量産開始まで数カ月を要することが一般的です。
試作・成分分析・修正・再試作というサイクルを経るため、シンプルな製品でも試作フェーズだけで数週間〜数カ月程度かかるケースがあります。機能性表示食品として届出する場合は、消費者庁への届出受理（既存の機能性関与成分は原則60営業日、新規の機能性関与成分の場合は120営業日の確認期間※）も必要なため、販売開始予定日から逆算してスケジュールを組むことが重要です。
※2026年5月27日時点の情報です。
Q：機能性表示食品の届出サポートは受けられますか？
A：届出資料の作成・整備をサポートするOEM（受託製造）業者もあります。ただし対応範囲は確認が必要です。
機能性表示食品として販売するには、機能性関与成分が体にどのように働くかの仕組み・安全性・科学的根拠を示した書類一式を作成し、消費者庁へ届け出る必要があります。こうした届出資料の作成を支援しているOEM（受託製造）業者もありますが、対応範囲や費用はさまざまです。届出サポートの実績件数・対応範囲・費用を事前に確認したうえで依頼先を選定することをおすすめします。
Q：OEM（受託製造）で製造した商品の保管・出荷まで、まとめて依頼できますか？
A：多くはありませんが、保管・出荷まで一体で対応できる事業者もあります。
健康食品OEM（受託製造）では、後工程にあたる充填・包装・表示・品質検査を終えて納品となるため、製品を保管・発送するために別途物流倉庫と契約する必要があります。その先の物流までまとめて担える事業者であれば、製造完了後の在庫管理や出荷対応を一元化でき、事業者間の連携コストを削減できます。
富士宮通運では、健康食品の充填（陽圧管理された充填室での錠剤・カプセル対応）・包装・表示（ラベル貼付・ロット印字・シュリンク包装など）から、倉庫保管や出荷対応まで、GMP遵守のもと一体で受託しています。多品種少量型から量産型まで対応可能なため、新商品立ち上げ時の小ロット対応から増産フェーズまで、事業ステージに合わせた活用ができます。
まとめ
健康食品のOEM（受託製造）は、製造設備への初期投資を抑えながら専門業者の技術・ノウハウを活用できる、新規ビジネスへの参入や新ブランドの立ち上げに有効な手段です。一方で、OEM（受託製造）は製造業者1社で完結するとは限らず、一連の工程を複数の事業者が分担するバリューチェーンとして機能しています。信頼できる業者の選定と、各工程をどこに任せるかの設計が、品質と安定供給の両立に直結します。
富士宮通運では、主に充填・包装・表示・保管・出荷といった製造後工程に対応しています。原料から製剤（カプセル成形・錠剤成形など）を一貫して行うバルク製造は当社の対応範囲外となりますが、製剤を含む工程からのご相談の場合は、近隣のOEMメーカーをご紹介できます。
「資材（ボトル・パッケージなど）を提供するので充填・包装を依頼したい」という形での問い合わせはもちろん、「製剤も含めてトータルで対応してほしい」というニーズにも対応可能です。
さらに、物流機能を持つことも、富士宮通運ならではの強みです。製造加工が完了した製品をそのまま当社倉庫で保管し、出荷先へ直接輸送できるため、製造業者と物流業者を別々に手配する場合に生じる中継輸送のコストや手間を削減できます。また、製品の出荷便の帰り便で原材料や資材を引き取るといった往復輸送の活用により、トータルコストをさらに抑えることも可能です。
このように富士宮通運は、健康食品の充填（粉体・固形物対応）・包装・表示・倉庫保管から出荷まで、GMP遵守のもと多品種小ロット対応を含めた製造加工・物流サービスを一体で提供しており、特に物流機能が組み合わさる点で他の製造加工事業者とは異なる強みを持っています。製造後工程と物流を一元化できるパートナーとして、ご相談をいつでもお待ちしております。
